Bentleys BeFlared FEVAR Bridging Stent von der FDA als Breakthrough Devise anerkannt

Die FDA vergibt diesen Status an Produkte, von denen eine wirksamere Behandlung und erhebliche Vorteile gegenüber bereits zugelassenen Alternativen erwartet werden. 

„Diese Anerkennung bestätigt, was führende Ärzte bereits in der Praxis gezeigt haben: BeFlared ist ein Werkzeug der nächsten Generation für die Aortenreparatur“, sagte Sebastian Büchert, CEO von Bentley. „Sein spezielles Design sorgt für Kontrolle und Vorhersagbarkeit bei Eingriffen, bei denen es wenig Spielraum für Kompromisse gibt. Die Breakthrough-Designation der FDA unterstützt unser kontinuierliches Engagement für bedeutende Innovationen und bereitet den Boden für zukünftiges Wachstum in den USA.“ 

BeFlared wurde als erster dedizierter Bridging Stent für FEVAR-Verfahren entwickelt, und kombiniert ein Stufenballon-Design mit einem dritten Röntgenmarker, wodurch eine präzise und kontrollierte Ein-Schritt-Implantation innerhalb der Transplantatfenestrationen ermöglicht wird. Seit der CE-Zertifizierung Ende 2024 und der Markteinführung Anfang 2025 wurde das Produkt von führenden europäischen Zentren übernommen. Die ersten klinischen Anwendungen haben zu positiven Rückmeldungen geführt; die ersten Ergebnisse dazu wurden bereits veröffentlicht. 

Mit der Einstufung von BeFlared als „Breakthrough Device“ haben die US-Behörden offiziell anerkannt, was Ärzte in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA bereits in ihrer täglichen Praxis erleben: eine Technologie, die klinische Herausforderungen angeht, die mit keinem anderen vorhandenen Produkt bewältigt werden können. Das einzigartige Stufenballondesign macht einen zweiten Flaring-Schritt überflüssig und kann somit mit mehreren klinischen Vorteilen verbunden sein, die sich aus der verkürzten Verfahrensdauer, der geringeren Fluoroskopiezeit, der geringeren Strahlenbelastung und der geringeren Drahtmanipulation ergeben. 

Prof. Stéphan Haulon, renommierter Gefäßchirurg und langjähriger wissenschaftlicher Berater von Bentley, fügte hinzu: „BeFlared geht echte Herausforderungen an, denen Ärzte bei komplexen Anatomien gegenüberstehen. Es ist spannend zu sehen, dass die Aufsichtsbehörden sein Potenzial so eindeutig anerkennen.“ 

Weitere Informationen zum Programm „Breakthrough Device Designation“ finden Sie auf der Website der FDA.