​​Startklar für Kanada: Bentley erhält MDSAP-Zertifizierung​.

Bentley hat mit dem erfolgreichen Abschluss der Zertifizierung nach dem international anerkannten Medical Device Single Audit Program (MDSAP) einen wichtigen Meilenstein in seiner internationalen Expansion erreicht. Das Audit bestätigt die hohen Qualitätsstandards des Unternehmens und schafft die regulatorische Grundlage für die Registrierung seiner Produkte in Kanada – einem strategisch wichtigen Markt für Bentley. 

Mit der Erfüllung dieser regulatorischen Anforderung kann Bentley nun die ersten formellen Schritte unternehmen, um sein gesamtes Produktportfolio auf den kanadischen Markt zu bringen. Die MDSAP-Zertifizierung ist eine Voraussetzung für die Aufnahme der Registrierungsaktivitäten bei Health Canada – und damit unerlässlich für alle zukünftigen Produktzulassungen in diesem Land. Sie stärkt außerdem die internationale Wettbewerbsfähigkeit von Bentley und verbessert die regulatorische Effizienz in wichtigen Märkten. 

MDSAP ist eines der wichtigsten Auditprogramme für Hersteller von Medizinprodukten und ermöglicht die Marktzulassung in mehreren Ländern, darunter Kanada, die USA, Brasilien, Australien und Japan, mit nur einem einzigen Qualitätsaudit. Für Bentley öffnet diese Zertifizierung nicht nur die Türen nach Kanada, sondern rationalisiert auch die Auditprozesse weltweit. 

Bisher konnten Bentley-Produkte in Kanada nur über das Special Access Program erhältlich sein, dass eine einmalige Beantragung durch Ärzte und eine individuelle Prüfung durch Health Canada erfordert. Mit der MDSAP-Zertifizierung kann Bentley nun regelmäßig Zulassungsanträge stellen, um eine schnelle Registrierung und vollständige Markteinführung zu erreichen. Ziel ist es, Kernprodukte wie BeGraft, BeFlared, BeGraft PLUS und BeBack in naher Zukunft auf dem kanadischen Markt verfügbar zu machen. 

„Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt, um unsere technologisch fortschrittlichen Lösungen einem noch breiteren Kreis von Ärzten und Patienten zugänglich zu machen“, sagte Christian Bader, CTO von Bentley. „Kanada ist für uns ein strategisch wichtiger Markt. Mit MSDAP haben wir nun einen klaren Weg vor uns, um die nächsten Schritte auf unserem internationalen Wachstumskurs zu gehen.“ 

Die MDSAP-Zertifizierung bringt auch Vorteile für Märkte wie Australien, Brasilien und die USA, in denen Bentley bereits aktiv ist. Der harmonisierte Auditprozess reduziert Folgeaudits, spart Ressourcen und hilft bei der Einführung zukünftiger Produktinnovationen.