Doppelerfolg mit Bridging Stents: FEVAR-Zertifizierungen für BeGraft und BeFlared

Mit gleich zwei TÜV-Zertifikaten hat Bentley einen erneuten Durchbruch bei der Erweiterung der Indikationen für den Einsatz seiner Stents bei komplexen Aorteneingriffen erzielt. Dank des einen Zertifikats ist der Bentley BeGraft jetzt weltweit der erste „on-label“ Bridging Stent. Das zweite Zertifikat erhielt der neu entwickelte BeFlared, der erste dedizierte Bridging Stent für FEVAR (Fenestrated EndoVascular Aneurysm Repair) auf dem Markt. Damit erfüllt der führende Hersteller ballon-expandierbarer, ummantelter Stents erneut seine Mission, die Arbeit von Ärzten zu erleichtern und die klinischen Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.

FEVAR-Prozeduren werden notwendig, wenn Patienten an abdominalen Aneurysmen leiden. In einem minimalinvasiven Eingriff unter Röntgenkontrolle werden maßgeschneiderte Aortentransplantate eingesetzt, die das Aneurysma überdecken. Dieses Verfahren erfordert zusätzliche Bridging Stents, um die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Nieren oder Darm zu gewährleisten. "Seit mehr als 15 Jahren führen endovaskuläre Chirurgen auf der ganzen Welt FEVAR-Prozeduren mit Off-Label-Stents durch. Ich bin sehr froh, dass der BeGraft nun für die Verwendung als Bridging Stent zertifiziert ist. Der BeGraft hat sich erfolgreich als Mittel der Wahl bei der Behandlung von Patienten mit schwierigen Aortenaneurysmen erwiesen,“ sagte Eric Verhoeven, Professor für Gefäßchirurgie an der Medizinischen Privatuniversität Paracelsus in Nürnberg. Ab 2021 führte er eine multizentrische klinische Studie durch, bei der BeGraft Stents im Rahmen von FEVAR-Eingriffen bei mehr als 100 Patienten an zehn teilnehmenden Studienzentren eingesetzt wurden. Die positiven Ergebnisse dieser Studie machten den Weg frei für die von Bentley initiierte Zertifizierung.

"Dieses Zertifikat für die erweiterte Indikation unseres BeGraft-Stent Graft-Systems ist sicherlich ein Meilenstein und erhöht unseren Wettbewerbsvorteil bei der Versorgung von Krankenhäusern, Ärzten und Patienten mit zuverlässigen endovaskulären Lösungen. Angesichts des ständig steigenden Bedarfs an FEVAR-Prozeduren bei der Aortenreparatur haben wir auch stark in die Entwicklung der nächsten Generation von Bridging Stents für FEVAR-Verfahren investiert: den BeFlared. Er hat jetzt das CE-Zertifikat für den Einsatz bei FEVAR erhalten,“ kommentiert Sebastian Büchert, CEO von Bentley, den Doppelerfolg.

Die rasche Zertifizierung des BeFlared ist das Ergebnis von mehr als vier Jahren harter Entwicklungsarbeit. Diese wurde von Bentleys Mitbegründer Miko Obradovic initiiert, der nach der Teilnahme an FEVAR-Prozeduren die Grundidee für ein Produkt zur vereinfachten Platzierung von Bridging Stents vorbrachte. Das Projektteam entwickelte daraufhin den BeFlared in Zusammenarbeit mit Bentleys langjährigem wissenschaftlichen Berater Prof. Stéphan Haulon, einem führenden französischen endovaskulären Chirurgen vom Hôpital Marie Lannelongue der Universität Paris, gemeinsam mit einem Team weiterer internationaler endovaskulärer Spezialisten.

Als dedizierter Bridging Stent verbindet der BeFlared die Fenestrationen von Aortenprothesen mit den Nieren- und Viszeralarterien des Patienten. Er besteht aus einem speziell geformten Ballon, auf dem der Stent befestigt ist. Die sich verjüngende Form des Ballons dichtet den BeFlared-Stent innerhalb der Fenestration ab, d.h. an den notwendigen „Fenstern“ in der Aortenprothese, die die Seitenäste der Aorta mit Blut versorgen.  Eine dritte Röntgenmarkierung auf dem Stent an der Stelle der Fenestration ermöglicht seine präzise Positioinierung. Diese beiden Merkmale erlauben es, in einem Schritt den Stent präzise zu setzen und aufzuweiten, was entscheidend ist, um potenzielle Komplikationen wie Endoleaks zu vermeiden.

In den kommenden Wochen werden in ausgewählten klinischen Zentren die neu für FEVAR-Prozeduren zugelassenen Bridging Stents von Bentley implantiert. Die offizielle Markteinführung erfolgt auf dem LINC-Kongress, der vom 28. bis 30. Januar 2025 in Leipzig stattfindet.

 

Über Bentley
Das 2009 als Start-up von Lars Sunnanväder und Miko Obradovic gegründete Medizintechnikunternehmen Bentley InnoMed GmbH hat seinen Sitz in der Medizintechnik-Hochburg Hechingen in Baden-Württemberg. Das Unterneh­men entwickelt, fertigt und vertreibt Implantate und Katheter für die minimal-invasive Behandlung von peripheren Gefäß- und Aortenerkrankungen und hat sich zum weltweit führenden Hersteller und europäischen Marktführer für ballonexpandierende ummantelte Stents entwickelt. Es ist Teil der Bentley Endovascular Group AB, Schweden. Rund 440 Mitarbeitende engagieren sich für das Unternehmen mit seiner ausgeprägten Innovationskultur. Bentley zählt damit zu den wichtigsten Arbeitgebern im Zollernalbkreis und über die Region hinaus. Das Unternehmen ist in mehr als 80 Ländern weltweit aktiv. Dank seiner Produktinnovationen und der Erschließung neuer Märkte ist Bentley auf einem Kurs gesunden, dynamischen Wachstums.

 

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